Multe dispozitive medicale trebuie sterilizate pentru a controla riscul de contaminare microbiana, de exemplu dispozitivele invazive, cum ar fi acele de seringa sau implanturile. Exista mai multe procese de sterilizare a dispozitivelor medicale, dar acestea trebuie sa ramana sterile.
In acest scop, trebuie sa se asigure un ambalaj adecvat pentru a preveni orice contaminare dupa sterilizare. Natura acestui ambalaj va depinde de multi factori care trebuie luati in considerare in etapa de proiectare.
Setul de pungi sterilizate din hartie, Pupinel este realizat din toate elementele de baza pentru pentru a se putea incadra in categoria sistemelor de ambalare sterila.
Dispozitivele livrate in stare sterila sunt proiectate, fabricate si ambalate in conformitate cu proceduri adecvate pentru a se asigura ca sunt sterile la introducerea pe piata si ca, daca nu este deteriorat ambalajul destinat sa le pastreze starea sterila, raman sterile in conditiile de transport si depozitare recomandate de producator, pana la deschiderea ambalajului in momentul utilizarii…
Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sunt procesate, fabricate, ambalate si sterilizate prin metode adecvate si validate.
Sistemele de ambalare
In cazul in care astfel de dispozitive sunt destinate a fi sterilizate inainte de utilizare, reduc la minimum riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare este adecvat metodei de sterilizare recomandate de producator…”.
Materialele utilizate
Sisteme de bariera sterile (preformate sau nu)
Sisteme de ambalare concepute pentru a mentine sterilitatea dispozitivelor medicale sterilizate din faza terminala pana la punctul de utilizare.
Acestea vor fi aplicate de catre :
- Industria dispozitivelor medicale (producator, subcontractori,)
- Unitati de ingrijire a sanatatii
- Orice loc in care dispozitivele medicale se afla in sisteme de bariera sterile si sunt sterilizate.
Aceste standarde nu acopera dispozitivele medicale fabricate aseptic, adica cele pentru care nu este posibila sterilizarea in ambalajul final (de exemplu, seringile preumplute).
Evaluarea materialului nu trebuie confundata cu evaluarea sistemului de bariera sterila. De cele mai multe ori, evaluarea materialelor este efectuata de catre furnizor, iar evaluarea barierei sterile este efectuata de catre producator (sau subcontractantul acestuia).
Cazul intermediar este cel al furnizorului de pungi prefabricate. In acest caz, 2 sau 3 sigilii sunt realizate de catre furnizorul pungii, iar ultimele de catre producator (sau subcontractantul acestuia).
Pentru materialele sau sacii achizitionati, conformitatea trebuie verificata cel putin prin examinarea certificatelor care trebuie sa insoteasca produsele. De asemenea, se pot efectua teste de proba pentru a se asigura ca riscurile asociate cu materialele sunt mentinute la un nivel minim.
Principii
Toate testele descrise mai jos, Integritate, Rezistenta, Bariera microbiana, trebuie efectuate dupa ce au fost indeplinite toate constrangerile reprezentative pentru durata de viata a dispozitivului:
- Sterilizare,
- Imbatranirea (accelerata sau nu),
- Transport
Expunerea multipla la procesul de sterilizare
Pentru a demonstra integritatea sistemului de pungi din hartie sterile, trebuie sa se demonstreze proprietatile de bariera sterila ale materialelor si integritatea sigiliilor/inchiderilor.
Va rugam sa retineti ca unele dintre testele efectuate pe materiale vor trebui repetate pe produsele finite (sistem de bariera sterila). Intr-adevar, este posibil ca materialul sa fi trecut toate testele necesare, dar acest lucru nu demonstreaza ca sistemul de bariera sterila indeplineste toate cerintele.
